李姝雅教授领导的临床试验中心研究团队，掌握并实践了国际先进的临床评价方法学，具备独立设计、组织并高质量执行各类神经系统疾病临床试验的能力。团队专注于脑血管病等领域，能够完成从早期探索到后期确证的全周期临床研究，并致力于推动转化医学研究，将基础科学成果应用于临床实践。

基金：

1. 脑血管病再灌注治疗的干预策略（2026.01-2028.12）；来源：国家自然科学基金青年科学基金项目（B类）；主持

2. TOMM40-APOE基因座单碱基多态性调控ApOE参与缺血性卒中脑保护作用的机制研究（2025.01-2027.12）；来源：国家自然科学基金委员会；主持

3. 基因分型指导下ApoE模拟多肽联合再灌注治疗对急性缺血性卒中安全性和有效性的探索性临床研究；来源：北京市科学技术委员会（2022.11-2025.11）；主持

临床试验：

1. 评价泰普格雷片在中国健康成人受试者中药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究（在研）；担任项目负责人（PI）

2. 一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验（在研）；担任项目负责人（PI）

3. 一项比较Y-4片和普瑞巴林胶囊（Lyrica®）、利鲁唑片（Rilutek®）在健康受试者中空腹状态下单剂量、三周期药代动力学特征的I期临床试验（在研）；作为共同主要研究者 Co-PI

4. 一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验（在研）；作为共同主要研究者 Co-PI

5. 一项评价食物对Y-4片在健康受试者中药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉I期临床试验（在研）；作为共同主要研究者 Co-PI

6. 一项评价SRSD107皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、1期研究（在研）；作为共同主要研究者 Co-PI

7. 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的临床试验（在研）；作为共同主要研究者 Co-PI

8. 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药/安慰剂平行对照研究（在研）；担任研究者

9. 一项评价注射用CN-105肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的II期临床研究（在研）；担任研究者

10. 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）(在研）；担任研究者

11. 一项在急性缺血性卒中（AIS）受试者中评价注射用LT3001的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究（在研）；担任研究者

12. 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验（在研）；担任研究者

13. 评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）患者随机、盲法、安慰剂对照的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验（在研）；担任研究者

14. 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的III期有效性和安全性研究（在研）；担任研究者

15. SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验（在研）；担任研究者

16. 注射用GD-11治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（在研）；担任研究者

17. 注射用Y-3治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（在研）；担任研究者

18. 泰普格雷用于轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后缺血性卒中预防的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床试验（在研）；担任研究者

19. 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱb期临床试验（在研）；担任研究者

20. 评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究（在研）；担任研究者

21. 优化再灌注以改善结局和神经系统功能（ORION）：一项评价JX10治疗晚期急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3期研究（在研）；担任研究者

22. 评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱa期临床试验（在研）；担任研究者

23. 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，明复乐）静脉溶栓治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（在研）；担任研究者

24. 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性（在研）；担任研究者

25. 同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）治疗急性缺血性脑卒中的安全性、耐受性和初步有效性的I/IIa期临床试验（在研）；担任研究者

重要学术论文

1. Li S, Gu HQ, Li H, et al. Reteplase versus Alteplase for Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2024;390(24):2264-2273. doi:10.1056/NEJMoa2400314

2. Li S, Gu HQ, Feng B, et al. Safety and efficacy of intravenous recombinant human prourokinase for acute ischaemic stroke within 4·5 h after stroke onset (PROST-2): a phase 3, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2025;24(1):33-41. doi:10.1016/S1474-4422(24)00436-8

3. Meng X, Li S, Dai H, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;332(17):1437-1445. doi:10.1001/jama.2024.14721

4. Wang Y, Li S, Pan Y, et al. Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2023;401(10377):645-654. doi:10.1016/S0140-6736(22)02600-9

5. Li S, Wang X, Jin A, et al. Safety and Efficacy of Reteplase Versus Alteplase for Acute Ischemic Stroke: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. Stroke. 2024;55(2):366-375. doi:10.1161/STROKEAHA.123.045193

6. Li S, Gu HQ, Feng B, et al. RhPro-UK in acute ischemic stroke within 4.5 h of stroke onset trial-2 (the PROST-2 study): Rationale and design of a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint, controlled phase 3 non-inferiority trial. Int J Stroke. Published online August 3, 2024. doi:10.1177/17474930241265654

7. Li S, Campbell BCV, Schwamm LH, et al. Tenecteplase Reperfusion therapy in Acute ischaemic Cerebrovascular Events-II (TRACE II): rationale and design. Stroke Vasc Neurol. 2022;7(1):71-76. doi:10.1136/svn-2021-001074

8. Li S, Pan Y, Wang Z, et al. Safety and efficacy of tenecteplase versus alteplase in patients with acute ischaemic stroke (TRACE): a multicentre, randomised, open label, blinded-endpoint (PROBE) controlled phase II study. Stroke Vasc Neurol. 2022;7(1):47-53. doi:10.1136/svn-2021-000978

9. Li S, Wangqin R, Pan Y, et al. Outcomes associated to the time to treatment with intravenous tenecteplase for acute ischaemic stroke: subgroup analysis of the TRACE-2 randomised controlled clinical trial. Stroke Vasc Neurol. 2024;9(6):613-622. Published 2024 Dec 30. doi:10.1136/svn-2023-002694

10. Li S, Gu HQ, Dai H, Lu G, Wang Y. Reteplase versus alteplase for acute ischaemic stroke within 4.5 hours (RAISE): rationale and design of a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled phase 3 non-inferiority trial. Stroke Vasc Neurol. 2024;9(5):568-573. Published 2024 Nov 5. doi:10.1136/svn-2023-003035

11. Li S, Yang C, Wang W, et al. First-in-human study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of intravenous SHPL-49 following single- and multiple-ascending-dose administration in healthy adults. J Pharm Biomed Anal. 2024;249:116314. doi:10.1016/j.jpba.2024.116314

12. Li SY, Yang XM, Zhao XQ, et al. Newly detected atrial fibrillation is associated with cortex-involved ischemic stroke. Chin Med J (Engl). 2019;132(17):2053-2058. doi:10.1097/CM9.0000000000000390

13. Li S, Wangqin R, Meng X, et al. Tolerability and Pharmacokinetics of Single Escalating and Repeated Doses of CN-105 in Healthy Participants. Clin Ther. 2022;44(5):744-754. doi:10.1016/j.clinthera.2022.03.006

14. Xue M, Li S, Xu M, et al. Antagonism of nicotinic acetycholinergic receptors by CN-105, an apoE-mimetic peptide reduces stroke-induced excitotoxicity. Clin Transl Med. 2022;12(1):e677. doi:10.1002/ctm2.677

15. Liu H, Jin A, Pan Y, et al. Efficacy and Safety of Intravenous Tenecteplase Versus Alteplase in Treating Acute Ischemic Stroke With Diabetes and Admission Hyperglycemia. J Am Heart Assoc. 2024;13(20):e036393. doi:10.1161/JAHA.124.036393

16. Zhang R, Liu G, Zhao X, et al. Safety and efficacy of GD-11 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Stroke Vasc Neurol. Published online August 6, 2024. doi:10.1136/svn-2024-003338

17. Wang X, Feng B, Gu HQ, et al. Outcomes of Time to Treatment With Reteplase for Acute Ischemic Stroke: The RAISE Trial Subgroup. JACC Asia. 2025;5(4):584-592. doi:10.1016/j.jacasi.2024.12.010

18. Journal of the American Heart Association. Safety and Feasibility of YC-6 in Patients with Large Hemispheric Infarction: A Randomized Clinical Trial. DOI:10.1161/JAHA.124.039157

重要奖项

1. 缺血性脑血管病再灌注治疗创新药物与方法  中国科协奖 生命科学十大进展 2024年

2. 急性缺血性卒中再灌注治疗关键技术研发与应用  北京市科技进步奖 一等奖 2025年